Tình hình dịch bệnh đang diễn ra khá phức tạp trên toàn thế giới, vì vậy nhu cầu về các thiết bị y tế đặc biệt là khẩu trang trở nên vô cùng bức thiết. Tuy vậy, rất nhiều cơ sở lợi dụng tình hình để sản xuất khẩu trang kém chất lượng. Do đó, để đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng, pháp luật đặt ra những quy định về vấn đề sản xuất khẩu trang y tế. Dưới đây là những tư vấn thành lập công ty sản xuất dụng cụ y tế.
I. Điều kiện thành lập cơ sở sản xuất khẩu trang y tế.
1. Điều kiện nhân sự.
Nhân sự phụ trách chuyên môn sản xuất hoặc quản lý cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật, y hoặc dược.
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 2 năm trở lên tại các cơ sở.
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công người phụ trách chuyên môn của cơ sở cần được thể hiện bằng văn bản.
- Đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với chủng loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị chất lượng.
- Địa điểm, diện tích nhà xưởng phù hợp với yêu cầu sản xuất khẩu trang y tế.
- Thiết bị, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu. Nếu không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để kiểm tra chất lượng khẩu trang mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện sau:
– Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng sản phẩm cần bảo quản.
– Đảm bảo khô ráo, thoáng và sạch sẽ, không ở gần các nguồn gây ô nhiễm.
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển phù hợp từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng: cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải hoàn thành áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020.
- Nếu cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng theo quy định.
II. Thủ tục mở công ty sản xuất khẩu trang y tế
B1: Người đứng đầu cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở y tế địa phương nơi đặt trụ sở.
Hồ sơ cần có:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
- Bản kê khai nhân sự
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
- Bản xác nhận thời gian công tác
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:
– Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
B2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở y tế sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.
B3: Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế sẽ công khai các thông tin sau trên cổng thông tin điện tử:
- Tên cơ sở
- Tên người phụ trách
- Các trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Địa chỉ, số điện thoại liên hệ
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng
Cách thức thực hiện: nộp qua đường bưu điện, trực tiếp tại Sở hoặc nộp trực tuyến.
Thời hạn giải quyết: sau 3 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
Hy vọng bài viết đã giải đáp thắc mắc của bạn về vấn đề này. Nếu có nhu cầu tìm hiểu về dịch vụ thành lập doanh nghiệp tại Hà Nội, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn .
